SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography)

Användningsinstruktioner
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex-immunokromatografi) är en lateral flödesimmunanalys avsedd för kvalitativ detektion av nukleoprotein från SARS-CoV-2 innasala svabbar ¼Œ svangsvampar ¼Œ sputum ¼Œ bronchoalveolar，lavage vätska. Det används av proffs som ett test och ger ett preliminärt testresultat för att underlätta diagnosen infektion med personer som misstänks för COVID-19.
Detta test tillhandahålls endast för användning av kliniska laboratorier eller för vårdpersonal för vårdtestning och inte för hemtestning.
Resultat från antigentestning bör inte användas som enda grund för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera infektionsstatus. Diagnosen bör bekräftas i kombination med kliniska symtom eller andra konventionella testmetoder.

Sammanfattning och förklaring av testet
De nya koronavirus tillhör släktet β. COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är i allmänhet mottagliga. För närvarande är de patienter som smittats av det nya koronaviruset den huvudsakliga infektionskällan; asymptomatiska smittade människor kan också vara en smittsam källa. Baserat på den nuvarande epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré finns i några få fall.
Antigendetektion är en vanlig metod för diagnos av infektion med nytt koronavirus. Detta test är ett immunologiskt diagnostiskt test som används för detektion av SARS-CoV-2-nukleoproteinantigen baserat på Latex-immunokromatografi-analysen. Denna metod är snabb och bekväm att använda och kräver få utrustning. Den kan utföras inom 15-20 minuter av minimalt skicklig personal.

Testprincip
Detta kit antar Latex immunokromatografi analys.
Testkortet innehåller:
1. musnukleoprotein monoklonal antikropp och kvalitetskontrollantikroppskomplex märkt med latexmikrosfärer.
2. Nitrocellulosamembran immobiliserade med testlinjer (T lineï ¼ och en kvalitetskontrolllinje (C line).
När en lämplig mängd prov läggs till provbrunnen på testkortet kommer provet att röra sig framåt längs testkortet under kapilläråtgärd.
Om provet innehåller ett antigen av SARS-CoV-2 kommer antigenet att bindas till latexmikrosfärerna märkta SARS-CoV-2-antikroppen, och immunkomplexet fångas upp av den monoklonala anti-humana antikroppen immobiliserad på nitrocellulosamembranet för att bilda en röd linje som visar att provet är positivt för antigen.

Testreagenser
Den nominella formeln för varje medium är som följer:

Reagenser och material tillhandahålls
Material som tillhandahålls:

Anmärkning: En engångsanordning innehåller en spädprov och 0,5 ml utspädningsmedel.
Specifikation1T / låda, 20T / låda, 25T / låda, 50T / låda, 100T / låda

Material som krävs men inte tillhandahålls
1.PPE som handskar, masker, labrockar och ögonskydd
2. biohazard avfallsbehållare
3.Tubshållare

Varningar och försiktighetsåtgärder
1. För akut och användning av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal endast på utsedda vårdplatser.
2. Läs bipacksedeln i sin helhet innan du utför testet. Underlåtenhet att följa instruktionerna för bipacksedeln kan resultera i ogiltiga testresultat.
3. Använd lämpliga skyddskläder vid hantering och bearbetning av prover. Tvätta händerna noggrant efter hantering av provet.
4. Hantera prover som om de innehåller infektiösa ämnen i enlighet med standardiserade procedurer och de amerikanska CDC: s allmänna försiktighetsåtgärder.
5. Använd inte den om röret / påsen är skadad eller trasig.
6. Testet är endast för engångsbruk. Återanvänd inte under några omständigheter.
7. Luftfuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt.
8. Följ lagringsrekommendationerna som anges på produktetiketterna. Lagring och hantering utanför dessa förhållanden kan påverka produkten negativt.
9. Använd inte produkten efter angivet utgångsdatum.
10. Kassera alla prover och använda testkomponenter i lämpligt godkända och märkta avfallshållare för biologiskt farligt avfall.

Hållbarhet och lagring
1. Originalförpackningen ska förvaras på en torr plats vid 2-30 ° C och skyddas mot ljus.
2. Testkitets hållbarhet är 1 år från tillverkningsdatumet. Se produktetiketterna för angivet utgångsdatum.
3. Efter öppning av innerförpackningen blir testkortet ogiltigt på grund av fuktabsorption, använd det inom 1 timme.
4. Originalförpackningen ska transporteras vid 2-37â „ƒ i 20 dagar.

Provsamling och hantering
Detta test kan utföras med antingen humaninnasal svabbspö ary svampprov ¼Œ sputum ¼Œ bronchoalveolar ¼Œ slaveri ¼Œ vätska etc. Prover kan samlas in med hjälp av komponenter som medföljer testet och bör testas omedelbart. Se diagram i avsnittet Testprocedur.

Test procedur
1. Öppna förpackningsförpackningen, ta ut innerförpackningen och låt den jämviktas till rumstemperatur.
2. Ta ut testkortet från den förseglade påsen och använd det inom 1 timme efter öppnandet.
3. Placera testkortet på en ren och plan yta.

â 'Prover från SARS-CoV-2 innasala svabbar ary svangsvampar ¼Œ sputum ¼Œ bronchoalveolar ¼Œ slavvätska.	â‘¡ dropp i 500 ul (ca 9-10 droppar) Provspädningsvätska från droppflaskan till röret. Placera patientens svabbprov i röret. Rulla pinnen minst tre gånger medan du trycker huvudet mot rörets botten och sida.	â ”¢ Rulla pinnhuvudet mot rörets insida när du tar bort det. Kassera den använda pinnen i ditt biofarliga avfall.
â € Fyll den medföljande små, klara engångsbehållaren av plast med patientprov från röret eller sätt locket på droppflaskan.	⑤ Släpp 60-100ul prov (2-3 droppar) i testkortet. OBS: Häll inte prov från röret.	â ‘¥ Läs resultatet 15 minuter. Resultatet gäller inom 15-20 minuter. Det måste upprepas

Eller

â 'exemplar från SARS-CoV-2 innasala svabbar ¼Œ svalg svabbar ¼Œ sputum ¼Œ bronchoalveolar ¼Œ slaveri ¼Œ flytande.	â‘¡ Bryt den inre säkerhetskärnan och pressa vätskan i rörets botten.	â ”¢ Krama spetsen på en torkpinne för att späda ut provet
â '£ Vridning av locket på locket	⑤Krymp ut cirka 60-100ul (2-3 droppar) spädmedel på reagenskortet	Läs resultatet 15 minuter. Resultatet gäller inom 15-20 minuter. Det måste upprepas

Kvalitetskontroll
1. Testkortet innehåller en intern procedurkontroll. Denna kontroll bekräftar att tillräcklig provvolym och teknik har tillämpats.
2. Kontrollstandarder medföljer inte detta kit.
3. Det rekommenderas att följa god laboratoriepraxis inklusive att lägga till positiva och negativa kontroller för att verifiera korrekt testprestanda.

Tolkning av analysresultat
1. Negativ:
Om bara kvalitetskontrollraden C visas och testlinjerna T inte är röda, indikerar det att inget antigen detekteras och resultatet är negativt. På grund av begränsningen av detekteringskänslighet kan negativa resultat orsakas av antigenkoncentrationer som är lägre än produktens analytiska känslighet.
2. Positivt:
Om både kvalitetskontrolllinjen C och testlinjen T visas indikerar det att antigen detekteras. Prover med positiva resultat bör bekräftas med alternativa testmetoder och kliniska fynd innan en diagnos görs.
3. Ogiltigt:
Om kvalitetskontrollraden C inte visas är testresultatet ogiltigt oavsett om det finns en röd testlinje och det bör testas igen.
Upprepa testet med återstående prov eller nytt prov om resultaten inte är klara.
Om det upprepade testet inte ger resultat ska du sluta använda satsen och kontakta tillverkaren.

PRESTANDA EGENSKAPER
Korsreaktivitet
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography) har testats med avseende på influensa A H1N1-antigen, influensa A H3N2-antigen, influensa B-antigen, Adenovirus-antigen, Mycoplasma-antigen, respiratorisk syncytial antigen, Staphylococcus aureus antigenus-antigenus onia antigenus onia Stimylococcus aureus antigen. Resultaten visade ingen korsreaktivitet.
Interferens
Tillsätt en viss koncentration av patogener till de kliniskt negativa proverna, och testresultaten bör inte ha någon interferensreaktion. De tillagda patogenerna visas i följande tabell:

Begränsningar av testet
1. Denna produkt är endast avsedd för kvalitativ bedömning av SARS-CoV-2-antigen.
2. Detta test tillhandahålls endast för användning av kliniska laboratorier eller för vårdpersonal för vårdtestning och inte för hemtestning.
3. Resultat från antigenprov bör inte användas som enda grund för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera infektionsstatus. Diagnosen bör bekräftas i kombination med kliniska symtom eller andra konventionella testmetoder.
4. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, särskilt inte hos dem som har varit i kontakt med viruset. Uppföljningstest med molekylär diagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.
5. Ett negativt eller icke-reaktivt resultat kan uppstå om mängden antigen för SARS-CoV-2-viruset som finns i provet är under analysens detektionsgräns.
6. Detta test kan upptäcka SARS-CoV och SARS-CoV-2 oavsett om viruset är livskraftigt (levande) eller icke-livskraftigt. Testets prestanda beror på mängden virus (antigen) i provet, men det korrelerar inte nödvändigtvis med SARS-CoV-2-antigentiter i provet.
7.Ett negativt testresultat kan uppstå om antigennivån ligger under detektionsgränsen eller om provet samlades eller transporterades felaktigt.
8.Failure to follow the Test procedur may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referenser
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Kliniska egenskaper hos patienter infekterade med nytt coronavirus från 2019 i Wuhan, Kina. Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Ett nytt koronavirus från patienter med lunginflammation i Kina, 2019. 24 januari 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effekt av pH och temperatur på infektiviteten hos humant koronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Ett nytt koronavirusutbrott av global hälsoproblem. Lancet. 24 januari 2020.