Kombination av SARS-COV-2 / FLU A och B Antigen Rapid Test Kit

Kombination av SARS-COV-2 / FLU A och B Antigen Rapid Test Kit

AVSEDD ANVÄNDNING

Produkten används för kvalitativ detektion av SARS-COV-2, influensa A+B-infektion.

All tolkning eller användning av detta preliminära testresultat måste också förlita sig på andra kliniska fynd såväl som på vårdgivares professionella bedömning. Alternativa testmetoder bör kombineras för att bekräfta testresultatet som erhållits med denna enhet.

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET

SARS-CoV-2，FLU A och B är vanliga infektionskällor som orsakar luftvägssjukdomar. Symtomen som orsakas av dessa virus är mycket lika, främst i huvudvärk, trötthet, feber, hosta, nästäppa och halsont. Det är extremt svårt att bedöma vilket virus som orsakas av symptomen.

Babio ®Combo av SARS-COV-2 / FLU A och B Antigen Rapid Test Kit  (Colloidal Gold Method) kan ge snabb upptäckt av SARS-COV-2 och/eller influensa A och/eller B virala antigener. Det kan ge ett ögonblick testresultat på 15 minuter av minimalt kvalificerad personal utan användning av laboratorieutrustning.

TESTPRINCIP

Detta kit använder kolloidalt guld-immunokromatografianalys.

SARS-COV-2:

Testkortet innehåller:

1. Kolloidalt guldmärkt  anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp och kvalitetskontrollantikroppskomplex.

2. Nitrocellulosamembran immobiliserade med testlinjer (T-linje）och en kvalitetskontrolllinje (C-linje).

När en lämplig mängd prov tillsätts till provbrunnen på testkortet kommer provet att röra sig framåt längs testkortet under kapillärverkan.

Om provet innehåller ett antigen av SARS-CoV-2, kommer antigenet att binda till den kolloidala guldmärkta SARS-CoV-2-antikroppen, och immunkomplexet kommer att fångas upp av den monoklonala anti-humana antikroppen som är immobiliserad på nitrocellulosamembranet till bildar en vinröd linje som visar att provet är positivt för antigen.

Influensa A/B

Testkortet innehåller:

1. Kolloidal guld-märkt anti-Influensa A och B monoklonal antikropp och kvalitetskontroll antikropp komplex.

2. Nitrocellulosamembran immobiliserade med testlinjer (T1-linje och T2-linje) och en kvalitetskontrolllinje (C-linje). T1-linjen är förbelagd med anti-influensa A-antikropp, T2-linjen är förbelagd med anti-influensa B-antikropp, och C-linjen är förbelagd med en kontrolllinjeantikropp.

Influensaantigenet extraheras först från provet med extraktionsbuffert. Antigenextrakten kommer i kontakt med testremsan och migrerar sedan genom kapillärverkan över testremsan. Influensa A-antigen, om det finns i extraktet, kommer att binda till antikroppskonjugaten. Immunkomplexet fångas sedan på membranet av de förbelagda anti-influensa A-antikropparna, vilket bildar en vinröd T1-linje, vilket indikerar ett influensa A-positivt testresultat.

Influensa B-antigen, om det finns i extraktet, kommer att binda till antikroppskonjugaten. Immunkomplexet fångas sedan upp på membranet av de förbelagda anti-influensa B-antikropparna, vilket bildar en vinröd T2-linje, vilket indikerar influensa B-positivt testresultat.

Testet innehåller en intern kontroll (C-linje) som bör uppvisa en vinröd linje av kontrollantikropparna oavsett färgutveckling på någon av testlinjerna. Om C-linjen inte utvecklas är testresultatet ogiltigt och provet måste testas igen med en annan enhet.

REAGENSER OCH MATERIAL TILLHANDAHÅLLS

Tillhandahållet material:

HÅLLBARHET OCH FÖRVARING

1. Originalförpackningen ska förvaras på en torr plats vid 2-30°C och skyddad från ljus.

2. Hållbarheten för testkitet är 2 år från tillverkningsdatum. Se produktetiketterna för angivet utgångsdatum.

3. Originalförpackningen kan transporteras vid 2-37 ℃ i 20 dagar.

4. Efter att den inre förpackningen har öppnats blir testkortet ogiltigt på grund av fuktabsorption, använd det inom 1 timme.

TEST PROCEDUR

1. Öppna förpackningslådan, ta ut innerförpackningen och låt den få rumstemperatur.

2. Ta ut testkortet från den förseglade påsen och använd inom 1 timme efter öppnandet.

3. Placera testkortet på en ren och jämn yta.

TOLKNING  AV  ASSAYRESULTAT

1.  NEGATIV:

SARS-COV-2 / FLU A och B：Om endast kvalitetskontrolllinjen C visas och testlinjerna T inte är vinröda, indikerar det att inget antigen detekteras och resultatet är negativt. På grund av begränsningen av detektionskänsligheten kan negativa resultat orsakas av antigenkoncentrationer som är lägre än produktens analytiska känslighet.

2.  POSITIVT:

SARS-COV-2 ：Om både kvalitetskontrolllinjen C och testlinjen T visas, indikerar det att antigen har upptäckts. Prover med positiva resultat bör bekräftas med alternativa testmetoder och kliniska fynd innan en diagnos ställs.

FLU A och B:

Förutom närvaron av C-linjen, om T1-linjen utvecklas, indikerar testet närvaron av influensa A-virus. Resultatet är influensa A positiv eller reaktiv.

Förutom närvaron av C-linjen, om endast T2-linjen utvecklas, indikerar testet närvaron av influensa B-virus. Resultatet är influensa B-positivt eller reaktivt.

Förutom närvaron av C-linjen, om både T1- och T2-linjerna utvecklas, indikerar testet närvaron av både influensa A-virus och influensa B-virus. Resultatet är influensa A och B positiva eller reaktiva.

3.  OGILTIG:

Om kvalitetskontrollraden C inte visas är testresultatet ogiltigt oavsett om det finns en vinröd testlinje, och den bör testas igen.

Upprepa testet med kvarvarande prov eller nytt prov, om resultaten inte är tydliga.

Om det upprepade testet inte ger resultat, sluta använda kitet och kontakta tillverkaren.